13 de octubre de 2016

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha emitido la Alerta Farmacéutica 23/2016 mediante la que se retiran del mercado todas las unidades de los lotes que a continuación se detallan del medicamento LISVY en las presentaciones que asimismo se señalan:

LISVY 0,06 MG/0,013 MG CADA 24 HORAS PARCHE TRANSDÉRMICO, 3 parches transdérmicos (NR: 79138, CN: 703951)

• Lote V49316AB, fecha de caducidad Septiembre 2017
• Lote V49316AC, fecha de caducidad Septiembre 2017
• Lote V49316AK, fecha de caducidad Septiembre 2017
• Lote V49316AL, fecha de caducidad Septiembre 2017
• Lote V49316AP, fecha de caducidad Septiembre 2017
• Lote V5A309BC, fecha de caducidad Octubre 2018
• Lote V61301AL, fecha de caducidad Enero 2019

LISVY 0,06 MG/0,013 MG CADA 24 HORAS PARCHE TRANSDÉRMICO, 9 parches transdérmicos (NR: 79138, CN: 703952)

• Lote V49316AN, fecha de caducidad Septiembre 2017
• Lote V5A309BR, fecha de caducidad Octubre 2018

Descripción del defecto:

Resultados fuera de especificaciones para el parámetro disolución en condiciones aceleradas, así como resultados cercanos al límite en condiciones normales, todos ellos obtenidos en estudios de estabilidad.

Resultado fuera de especificaciones para el parámetro cristalización en uno de los lotes en estudios de estabilidad.

No se considera probable que los resultados obtenidos tengan efecto en el perfil beneficio/riesgo del producto.